Alternatives aux phtalates dans les dispositifs médicaux d’après le rapport du Ministère danois de l’Environnement
Le rapport du Ministère danois de l’environnement intitulé « Alternatives to classified phthalates in medical devices », réalisé sur la période allant de juillet à décembre 2013, donne un aperçu de l’impact sanitaire et environnemental des plastifiants alternatifs potentiels au DEHP, BBP, DBP et DIBP.
L’objectif de cette analyse était d’aider l’industrie et les importateurs à choisir des solutions appropriées aux phtalates les plus problématiques, c’est-à-dire ceux qui sont inscrits sur la liste candidate des substances soumises à autorisation dans le cadre de la règlementation REACH en raison de leur classification comme toxique pour la reproduction et de leur utilisation fortement dispersive.
Une liste de dix plastifiants alternatifs a été établie en vue d’évaluer leur toxicité. Elle repose sur l’expérience préalable du marché des dispositifs médicaux et notamment sur l’avis des producteurs de substituts et des fabricants de dispositifs médicaux utilisant déjà ces solutions, entre autres. La liste des 10 plastifiants alternatifs identifiés est la suivante :
• ASE – Acides sulfoniques, alcanes en C10-21, esters de phényle (CAS No 91082-17-6)
• ATBC – O-Acétylcitrate de tributyle (CAS No 77-90-7)
• BTHC – Citrate de butyle trihexyle (CAS No 82469-79-2)
• COMGHA – Glycérides, dérivés d’huile de ricin hydrogénée, acétates (CAS No 736150-63-3)
• DEHT – Téréphtalate de bis(2-éthylhexyle) (CAS No 6422-86-2)
• DINA – Adipate de diisononyle (CAS No 33703-08-1)
• DINCH – Diisononyle cyclohexanedicarboxylate (CAS No 166412-78-8)
• DOA/DEHA – Adipate de bis(2-Ethylhexyle) (CAS No 103-23-1)
• ESBO – Huile de soja epoxydée (CAS No 8013-07-8)
• TOTM/TEHTM – Trimellitate de Trioctyle/tri-(2-éthylhexyle)- trimellitate) (CAS No 3319-31-1)
Les auteurs se sont principalement basés sur les données extraites des derniers dossiers d’enregistrement REACH (2013). Des références autres que celles de REACH ont dû être utilisées pour le BTHC, le DINA et le DINCH (ex : fiche de données de sécurité du fabricant, références croisées etc.).
Les auteurs soulignent que cette évaluation doit être considérée comme un examen des données disponibles plutôt que comme une évaluation approfondie puisque les données utilisées dépendent en partie des éléments fournis par les déclarants.
Les auteurs concluent que les substances COMGHA, DEHT et DINCH peuvent être considérées comme les alternatives les plus prometteuses puisque l’ensemble des données qui les concerne n’indique pas l’existence d’effets toxiques pour la reproduction ou d’une activité endocrinienne. Ils reconnaissent cependant qu’il manque d’informations de manière générale sur ces substituts.